La Organización Mundial de la Salud validó este jueves la vacuna Comirnaty COVID-19 mRNA para uso de emergencia, lo que convierte a esta vacuna producida por Pfizer/BioNTech en la primera en recibir este tipo de homologación desde que comenzó el brote del virus.
Esto abre la puerta a los países para que aceleren sus propios procesos de aprobación regulatoria para importar y administrar la vacuna. También permite a UNICEF y a la Organización Panamericana de la Salud adquirir la vacuna para distribuirla a los países que la necesiten.
“Este es un paso muy positivo para garantizar el acceso global a las vacunas COVID-19. Pero quiero enfatizar la necesidad de un esfuerzo mundial aún mayor para lograr un suministro de vacunas suficiente para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todas partes”, dijo la doctora Mariângela Simão, subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.
Más beneficios que riesgos
Los expertos en reglamentación de medicamentos, convocados por la OMS de todo el mundo, y los propios equipos de la Organización revisaron los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna Pfizer/BioNTech.
La revisión encontró que la vacuna cumplía con los criterios imprescindibles de seguridad y eficacia establecidos y que los beneficios de usar la vacuna para abordar el COVID-19 “compensan los riesgos potenciales”.
El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización de la OMS se reunirá el 5 de enero de 2021 para formular las políticas y recomendaciones específicas para el uso de este producto en las poblaciones.
La vacuna Comirnaty requiere almacenamiento mediante una cadena de ultrafrío por lo que debe almacenarse entre -60° y -90° grados centígrados.
Por esa razón, la Organización Mundial de la Salud está trabajando para ayudar a los países a evaluar sus planes de entrega y prepararse para su uso cuando sea posible.
Cómo funciona el Listado de Uso de Emergencia
El procedimiento de Listado de Uso de Emergencia evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública.
El objetivo es hacer que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápido posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad.
La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.
La vía de ese Listado implica una evaluación rigurosa de los datos finales de los ensayos clínicos de fase II y fase III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos.
Una vez que una vacuna ha sido listada para uso de emergencia, la Organización Mundial de la Salud pone en marcha los mecanismos para informar a las autoridades nacionales de salud sobre la vacuna y sus beneficios anticipados basándose en datos de estudios clínicos hasta la fecha.
