En la sede de la empresa de biotecnología Novavax, científicos están desarrollando lo que esperan que pronto sea otra vacuna contra el covid-19 para Estados Unidos y el mundo.
Se esperan datos del ensayo clínico a gran escala de fase 3 de la vacuna que adelanta la compañía en Estados Unidos y México para este mes, pero el cronograma depende de la rapidez con que se acumulen datos sobre la prevalencia de la enfermedad en las áreas de ensayo.
La vacuna de la compañía contra el covid-19 lleva un año en preparación, dijo a CNN el Dr. Gregory Glenn, presidente de investigación y desarrollo de Novavax. El trabajo comenzó incluso antes de que el mundo se diera cuenta de que se enfrentaba a una pandemia.
En enero del año pasado, Glenn y sus colegas estaban observando de cerca un grupo inusual de neumonía reportado en China. Se preguntaron si ese brote podría deberse a otra versión o recurrencia del coronavirus que causa el síndrome respiratorio agudo severo o SARS.
«Se nos ocurrió que esto podría ser ‘SARS 2′», dijo Glenn. «La secuencia se publicó en Internet, la secuencia genética del virus, y pudimos ver que era un coronavirus. Luego nos pusimos en acción».
¿Cómo funciona la vacuna de Novavax? Utilizando células de polilla
Cuando la secuencia del virus se publicó en línea, científicos de todo el mundo identificaron rápidamente el virus SARS-CoV-2, que causa el covid-19, como un coronavirus porque tiene lo que se llaman «proteínas de pico» en su superficie. Estos picos forman grandes protuberancias que dan a los coronavirus la apariencia de llevar coronas, por eso se le llama «coronavirus«.
Estas estructuras en forma de botón son las que utiliza el virus para conectarse con las células humanas y causar una infección. Hacer que el sistema inmunológico reconozca y «recuerde» esas proteínas de pico es clave en cómo una vacuna ayuda a proteger contra covid-19.
Sin embargo, la forma en que lo hacen las diversas vacunas contra el coronavirus puede variar.
La vacuna contra el coronavirus de Novavax, llamada NVX-CoV2373, difiere de las tres vacunas que ya se distribuyen en Estados Unidos. La vacuna se basa en lo que se llama tecnología de nanopartículas recombinantes y el adyuvante de Novavax, llamado Matrix-M, para estimular una respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Cuando se publicó la secuencia genética del coronavirus, los científicos de Novavax identificaron el gen de la proteína de pico y crearon una versión modificada de ese gen. Los investigadores clonaron los genes en un baculovirus que infecta a los insectos. Luego infectaron las células de la polilla, específicamente, las células del insecto gusano cogollero, con ese virus, lo que las llevó a producir la proteína de pico de coronavirus.
Estas nanopartículas similares a virus se recolectaron para fabricar la vacuna de Novavax.
«La idea general de la vacuna es mostrarle al sistema inmunológico algo que se ve, sabe y actúa como un virus, con la excepción de que no te enferma. Así que hicimos la proteína de pico. La pusimos en un partícula, básicamente, como una pompa de jabón, y es del tamaño del virus», dijo Glenn.
«No es contagioso. Nunca tocamos el coronavirus en sí», agregó. «Luego, eso se le da a las personas, y producen una respuesta inmune que se enfoca mucho solo en el pico, y yo diría que el sello distintivo de nuestra vacuna es que brinda una respuesta inmune muy fuerte con muy pocos efectos secundarios, y la dosis es muy pequeña y la vacuna se puede almacenar a temperaturas refrigeradas normales».
Eso es diferente de las vacunas covid-19 elaboradas con ARN mensajero (ARNm) transportado en partículas grasas llamadas lípidos. Son más frágiles y deben mantenerse congelados.
Las dos vacunas de ARNm que se autorizaron el año pasado en Estados Unidos, Pfizer / BioNTech y Moderna, utilizan material genético para estimular una respuesta inmunitaria.
Cuando la vacuna se inyecta en el brazo de una persona, ese material genético es absorbido por las células del músculo del brazo, que luego siguen las instrucciones genéticas para producir pequeños trozos de la proteína de la espiga. Esas pequeñas proteínas estimulan una respuesta inmune, generando anticuerpos y células inmunes que recuerdan cómo son y que estarán listas para responder rápidamente en caso de un nuevo ataque.
La vacuna de una sola inyección de Johnson & Johnson, que fue autorizada en febrero, usa un virus del resfriado común debilitado como vector para llevar las instrucciones genéticas a las células del brazo, y hacen las piezas que parecen parte de la proteína del pico del coronavirus.
«Éramos una empresa pequeña»
Novavax espera solicitar una autorización de uso de emergencia para su vacuna covid-19 en algún momento del segundo trimestre de este año. Pero la compañía ya está fabricando la vacuna en 10 sitios en ocho países, con dos sitios en Estados Unidos: Carolina del Norte y Texas.
«Están todos en diferentes etapas», dijo Glenn. «Algunos son anteriores, pero todos están en funcionamiento y trabajando en la vacuna. Por lo tanto, esperamos tener una capacidad muy grande».
La vacuna contra el coronavirus de Novavax no estuvo entre las primeras autorizadas en Estados Unidos porque la compañía tuvo que formar el personal necesario para desarrollar una vacuna tan nueva, dijo Glenn.
«Éramos una empresa pequeña», dijo, en comparación con algunos de los fabricantes de vacunas más grandes, como Pfizer y Johnson & Johnson.
«Tuvimos que reclutar gente y nuestra financiación era algo baja», dijo. «Además de todos los desafíos de desarrollar la vacuna, que es realmente complicado, tuvimos el desafío de construir una empresa».
Pero Novavax «ha llegado a un punto realmente bueno ahora», dijo Glenn.
La vacuna Novavax tiene alta eficacia
La fase 3 del ensayo de la vacuna contra el covid-19 de Novavax en Estados Unidos y México ha inscrito a 30.000 voluntarios en más de 100 ubicaciones.
Un análisis final de los datos de otro ensayo de fase 3 a gran escala en el Reino Unido mostró que la vacuna de Novavax tiene una eficacia general del 89,7% en la prevención de enfermedades leves, moderadas y graves. Ese hallazgo se anunció el mes pasado.
El ensayo de Novavax en el Reino Unido, con más de 15.000 participantes de entre 18 y 84 años, encontró que la vacuna tenía una eficacia del 96,4% contra la enfermedad leve, moderada y grave causada por la cepa de coronavirus original y del 86,3% contra la variante B.1,1.7 primero identificada en el Reino Unido, dijo la compañía.
En sus ensayos de vacunas, Moderna vio un 94,5% de eficacia, Pfizer vio un 95% de eficacia y Johnson & Johnson un 66% de eficacia. Sin embargo, las vacunas Novavax y Johnson & Johnson se estudiaron más tarde en la pandemia después de que los investigadores identificaron la aparición de las variantes del coronavirus, en comparación con las vacunas Moderna y Pfizer que se estudiaron anteriormente. Entre las vacunas, los ensayos también difirieron en el lugar donde se estudiaron, lo que puede ayudar a explicar las diferencias en la eficacia.
El ensayo de Novavax en el Reino Unido también mostró que 14 días después de la primera dosis, la eficacia de la vacuna fue del 83,4% en el ensayo, dijo Novavax.
Novavax espera ver resultados de prueba similares en Estados Unidos, especialmente a medida que la variante B.1,1.7 continúa circulando, dijo Glenn.
«En el Reino Unido, la cepa llamada B.1,1.7 se volvió predominante y esa cepa parece ser más severa en términos de causar más muertes que la cepa original. Esa cepa está tomando también el control en Estados Unidos. Algunos la gente espera que para abril todo el virus o la mayor parte del virus sea esta nueva variante B.1,1.7 «, dijo Glenn.
«Estamos confirmando nuestra alta eficacia contra esa cepa en un 86%», dijo Glenn. «Eso es realmente alentador para nuestros datos de Estados Unidos. Sugiere que nuestra prueba en Estados Unidos, incluso si el virus evoluciona, se verá muy bien».
La eficacia de la vacuna de Novavax contra la variante de Sudáfrica
La empresa también señaló que en un análisis de un ensayo de Fase 2b a menor escala en Sudáfrica, donde se identificó por primera vez la variante B.1,351. La vacuna tuvo una eficacia del 55,4% entre las personas VIH negativas.
En ambos ensayos en el Reino Unido y Sudáfrica, la vacuna ofreció un 100% de protección contra el covid-19 grave que resultó en hospitalización o muerte, dijo Novavax.
La vacuna también fue bien tolerada con pocos eventos adversos graves o graves tanto en los ensayos del Reino Unido como en Sudáfrica, según la compañía.
«Estamos muy alentados por los datos que muestran que NVX-CoV2373 no solo proporcionó una protección completa contra las formas más graves de enfermedad, sino que también redujo drásticamente las enfermedades leves y moderadas en ambos ensayos», dijo Stanley Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax en la declaración.
«Es importante destacar que ambos estudios confirmaron la eficacia contra las cepas variantes», dijo Erck.
El análisis final de Novavax de los datos del ensayo en el Reino Unido «continúa la corriente de excelentes noticias» que el mundo ha tenido sobre las vacunas en los últimos meses, dijo Michael Head, investigador principal en salud global en la Universidad de Southampton, en un comunicado distribuido por el Science Media Center del Reino Unido en marzo.
«Es un logro notable tener tantos candidatos ya aprobados o mostrando resultados tan positivos antes de una solicitud a los reguladores», dijo Head, que no participa en los estudios de Novavax.
«Una nota de precaución es la menor efectividad observada contra la variante preocupante B.1,351, como se observó por primera vez en Sudáfrica. Esto muestra el impacto que las variantes pueden tener en la respuesta a la pandemia y, por lo tanto, es un argumento sólido para mantener los casos lo más bajos posible mientras que la carga de covid-19 es alta «, dijo.
«Sin embargo, todavía hay un efecto protector claro en el ensayo Novavax, y los datos de todas las vacunas covid-19 sugieren que serán muy protectoras contra enfermedades graves de todas las variantes, lo que sigue siendo un resultado excelente».
