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Pfizer inicia pruebas de fase 2 y 3 de píldora contra la COVID-19 en niños

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Pfizer comenzó un ensayo clínico de fase 2 y 3 de su tratamiento antiviral contra la COVID-19, Paxlovid, en niños de 6 a 17 años, dijo la compañía este miércoles en un comunicado.

El estudio evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento en niños que tienen síntomas de COVID-19 y una infección confirmada, que no están hospitalizados y que están en riesgo de enfermedad grave.

Paxlovid ya está autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para personas de alto riesgo mayores de 12 años que pesan al menos 39 kilogramos, pero esa decisión se tomó en base a datos de ensayos clínicos que no incluyeron a personas menores de 18 años.

Los resultados más recientes de esos ensayos en adultos mostraron que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% si se administra a adultos de alto riesgo a los pocos días de los primeros síntomas, según Pfizer. Si se administra dentro de los primeros cinco días de síntomas, la eficacia fue similar: 88%.

La autorización incluye a los mayores de 12 años según un modelo que muestra que tendría efectos similares en niños que en adultos si tuvieran cierto peso, pero Pfizer dijo en su comunicado que los datos del nuevo ensayo “brindarán más apoyo para la recomendaciones de dosis en esta población, así como ampliar potencialmente la indicación a grupos de edad más jóvenes y de menor peso”.

El ensayo está inscribiendo a unos 140 participantes y los evaluará en dos cohortes para determinar los efectos de las diferentes dosis según el peso.

Los componentes de Paxlovid para tratar a niños

Paxlovid combina dos medicamentos antivirales: nirmatrelvir y ritonavir. Los participantes del primer conjunto, que pesen al menos 39 kg, recibirán 300 miligramos (mg) de nirmatrelvir y 100 mg de ritonavir por vía oral dos veces al día durante cinco días. Esta es la misma dosis que está autorizada para personas mayores de 12 años que pesan al menos 39 kg.

Los participantes en el segundo conjunto pesan entre 19 y 39 kilogramos y recibirán una dosis más pequeña: 150 mg de nirmatrelvir y 100 mg de ritonavir por vía oral dos veces al día durante cinco días.

“Existe una importante necesidad insatisfecha de tratamientos ambulatorios que pueden tomar niños y adolescentes para ayudar a prevenir la progresión a una enfermedad grave, incluida la hospitalización o la muerte”, dijo el Dr. Mikael Dolsten, director científico y presidente de investigación y desarrollo mundial de Pfizer, en el comunicado.

Aunque la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer está autorizada para personas de hasta 5 años, los tratamientos para niños siguen siendo limitados.

“Estamos trabajando con empresas para acumular datos pediátricos”, dijo el Dr. John Farley de la FDA durante un seminario web de la Asociación Médica Estadounidense el mes pasado, y reconoció que los médicos están ansiosos por obtener más opciones de tratamiento. Farley es director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación de Medicamentos e Investigación de Nuevos Medicamentos.

Agregó que obtener datos de seguridad, así como datos sobre cómo se mueven los medicamentos a través del cuerpo, sería importante para avanzar.

Los niños pueden enfermarse gravemente de COVID-19, pero es menos probable que sean hospitalizados como los adultos. Los nuevos casos de COVID-19 entre niños estadounidenses cayeron por debajo de 100 mil la semana pasada por primera vez desde principios de agosto, dijo el lunes la Academia Estadounidense de Pediatría.

Los casos nuevos se redujeron casi un 46% la semana pasada con respecto a la semana anterior, con 68 mil 841 casos nuevos de COVID-19 informados entre niños en Estados Unidos la semana pasada. Fue la sexta disminución semanal consecutiva desde el pico de más de 1,15 millones de casos nuevos la semana del 20 de enero.

*Con información de CNN