La vacuna para el coronavirus de Johnson & Johnson comienza este miércoles los ensayos de fase 3 en Estados Unidos. Los ensayos de la vacuna de dosis única incluirán hasta 60.000 participantes adultos en casi 215 sitios en EE.UU. e internacionalmente.
Los ensayos de fase 3 comenzarán de inmediato, y los primeros participantes recibirán dosis el miércoles, dijo el Dr. Paul Stoffels, director científico de Johnson & Johnson, en una llamada con los periodistas. La vacuna candidata fue desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies, una subsidiaria de Johnson & Johnson.
Johnson & Johnson es ahora la cuarta empresa en comenzar ensayos clínicos a gran escala para una vacuna para el covid-19 en Estados Unidos, detrás de Moderna, Pfizer / BioNTech y AstraZeneca.
La vacuna de coronavirus de Johnson & Johnson es de una sola dosis
Si bien las otras posibles vacunas requieren dos dosis, la de Johnson & Johnson se estudiará como una vacuna de dosis única. Eso debería acelerar los resultados, dijo Stoffels.
«Estamos convencidos de que una sola dosis podría ser muy eficaz», dijo Stoffels.
Los hallazgos iniciales de la fase 1/2 de la vacuna en EE.UU. y Bélgica sugieren que una sola dosis de la vacuna provoca una respuesta inmune. Además, encontraron que es lo suficientemente segura como para pasar a ensayos a gran escala.
El ensayo de fase 3 de la vacuna de Johnson & Johnson se está llevando a cabo en colaboración con Operation Warp Speed, el esfuerzo de vacunación contra el coronavirus del gobierno federal.
Las pruebas se realizarán en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. Stoffels dijo que la compañía planea hacer pública la información sobre diversidad sobre los participantes y se compromete a probar la vacuna en niños después de que se haya demostrado que es segura en la población adulta.
Jonson & Johnson tiene la intención de realizar un ensayo de fase 3 por separado, en colaboración con el gobierno del Reino Unido, para examinar la eficacia de dos dosis.
Johnson & Johnson le apuesta a la tecnología del adenovirus humano
Johnson & Johnson también ha empleado la tecnología de adenovirus humano utilizada en una vacuna aprobada por la Comisión Europea para responder al ébola, así como a las vacunas candidatas contra el zika y el VIH.
La compañía dijo que la tecnología ahora se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas contra estas enfermedades.
Los ensayos que comienzan el miércoles ayudarán a determinar si la tecnología se puede utilizar para prevenir el covid-19 sintomático. Este punto final es similar al de los ensayos para los otros tres candidatos a vacunas contra el coronavirus, dijo el líder de Operation Warp Speed Vaccine, el Dr. Matthew Hepburn, en una llamada con los periodistas.
«Incluso cuando la Operación Warp Speed se estaba formando, nuestros colegas de los Institutos Nacionales de Salud realmente dijeron que, dado que realizamos múltiples vacunas y múltiples ensayos clínicos, necesitamos armonizar este proceso tanto como sea posible», dijo Hepburn.
Dijo que esto garantizará que todos los candidatos a vacunas cumplan o superen el mismo estándar reglamentario.
«También nos permitirá comparar, y eso es excelente para la vacuna Janssen, pero también es excelente para comprender realmente qué protegerá a las personas del Covid-19, y creo que esa información ahora dará sus frutos en los próximos años. mientras abordamos esta pandemia «, dijo Hepburn.
La gran pregunta es, ¿cuándo sabremos si la vacuna contra el coronavirus funciona?
En una llamada con los periodistas el martes, el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que el cronograma para una lectura definitiva de esta vacuna, como las demás, dependerá de los eventos que sucedan durante el ensayo.
«Todo dependerá de los eventos, en lugar de una cantidad de tiempo predeterminada», dijo Fauci.
Si se demuestra que la vacuna es segura y eficaz, Johnson & Johnson dice que espera que las primeras dosis estén listas para la autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para principios de 2021.
La compañía dice que está en camino de producir 1.000 millones de dosis al año.
Janssen, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., están financiando el ensayo.
*Con información de CNN
