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Moderna busca autorización de uso de emergencia de vacuna para niños

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Moderna buscará la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para su vacuna contra la COVID-19 para niños de 6 meses a 5 años, informó la compañía el jueves.

«Creemos que el mRNA-1273 podrá proteger de manera segura a estos niños contra el SARS-CoV-2, que es tan importante en nuestra lucha continua contra la COVID-19, y será especialmente bienvenido por padres y cuidadores», dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado.

A fines de marzo, Moderna anunció los resultados de un ensayo clínico que incluyó a 2.500 niños de 6 a 24 meses de edad y 4 mil 200 niños de 2 a 5 años. La compañía dijo que dos dosis de 25 microgramos de su vacuna condujeron a un sistema inmunitario similar respuesta en niños pequeños como dos dosis de 100 microgramos para adultos de 18 a 25 años. Moderna dijo que esto debería predecir la protección contra  la COVID-19 grave en personas desde los 6 meses.

En el comunicado de este jueves, la compañía dijo que los datos mostraban «una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes» y «un perfil de seguridad favorable».

La eficacia de las vacunas contra la COVID para niños pequeños

«Nos gustaría ver algo por encima de las 1 mil unidades, y lo que, de hecho, vimos aquí son niveles entre 1 mil 400 y 1 mil 800 unidades», dijo el Dr. Paul Burton, director médico de Moderna. «Así que eso es extremadamente tranquilizador».

Burton también dijo que las vacunas eran muy seguras para este grupo de edad. Las reacciones más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección y fiebre. No hubo casos de inflamación del corazón o miocarditis en el estudio. La inflamación del corazón ha sido un efecto secundario extremadamente raro de las vacunas de ARNm. La miocarditis es más común después de la infección por COVID-19 que después de la vacunación.

Los resultados anunciados en marzo se recopilaron principalmente durante la ola de la subvariante ómicron e incluyeron pruebas en el hogar para COVID-19. Como resultado, la compañía dijo que las vacunas parecían menos efectivas para los niños que para los grupos de mayor edad.

Los datos presentados por Moderna el jueves limitaron el análisis solo a los casos confirmados positivos por pruebas PCR. En el análisis revisado, las vacunas tuvieron una eficacia del 51% en la prevención de síntomas en niños de 6 a 24 meses; fueron 37% efectivos en la prevención de síntomas en niños de 2 a 5 años. La compañía dijo que estas estimaciones de eficacia son similares a las de los adultos contra la variante ómicron después de dos dosis.

La vacuna de Pfizer para niños pequeños también ha tenido tropiezos. En los ensayos clínicos, las inyecciones no parecieron generar el mismo grado de inmunidad para los niños de 2 a 4 años que para los adultos jóvenes, lo que llevó a la compañía a considerar dar una tercera dosis a los niños de 6 meses a 4 años. La FDA ha retrasado su revisión de estas inyecciones hasta que la compañía presente datos sobre una tercera dosis.

En los últimos días, Pfizer solicitó a la FDA que diera luz verde a una tercera dosis de refuerzo para niños de 5 a 11 años. Los estudios han demostrado que la eficacia de la vacuna ha disminuido significativamente en este grupo de edad durante la subvariante ómicron.

Este miércoles, Burton dijo que Moderna también estaba probando refuerzos, incluidas formulaciones específicas de variantes.

«Nuestro principal candidato ahora es algo en contra de la cepa original y ómicron», dijo, prediciendo que sería la formulación de refuerzo para el otoño y el invierno. «Y creo que para estos niños pequeños, lo que tendremos que hacer es continuar siguiendo la historia natural y ver cuál es la variante. ¿Qué sucede con los niños pequeños a medida que avanzamos en el otoño, y luego la FDA y los CDC y los reguladores de todo el mundo pueden hacer recomendaciones sobre si necesitan otro refuerzo más adelante en el año».

Las vacunas contra la COVID-19 para niños

Hasta el momento, no se han autorizado vacunas contra la COVID-19 para niños menores de 5 años, una población de unos 18 millones de personas solo en Estados Unidos.

La vacuna mRNA COVID-19 de Moderna ya está autorizada para personas mayores de 18 años. La vacuna contra la COVID-19 fabricada por Pfizer y BioNTech está autorizada para personas mayores de 5 años.

La FDA evaluará la presentación de Moderna y ha dicho que convocará a su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para opinar sobre la autorización de vacunas para niños más pequeños.

El director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, el Dr. Anthony Fauci, dijo anteriormente que la FDA está evaluando si considerar la autorización de uso de emergencia para las vacunas Moderna y Pfizer/BioNTech Covid-19 para niños pequeños al mismo tiempo, en lugar de considerarlos por separado.

Pfizer ha dicho que los datos sobre una tercera dosis de la vacuna estarán disponibles este mes. El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que la vacuna para niños más pequeños podría estar disponible en junio, si la FDA lo autoriza.

*Con información de CNN

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