Sintomático en niños de 5 a 11 años
En el ensayo, que incluyó alrededor de 2.000 niños, hubo tres casos de covid-19 en el grupo que recibió la vacuna y 16 casos en el grupo de placebo. En el estudio, el doble de niños recibió la vacuna que el placebo.
Pfizer/BioNTech solicitó la autorización de uso de emergencia de la FDA para un régimen de dos dosis de su dosis de 10 microgramos para niños de 5 a 11 años. Las dos dosis se administrarán con tres semanas de diferencia.
El mes pasado, Pfizer dio a conocer los detalles de un ensayo de fase 2/3 que demostró que su vacuna covid-19 era segura y generaba una respuesta de anticuerpos “sólida” en niños de 5 a 11 años.
El ensayo incluyó a 2.268 participantes de entre 5 y 11 años
La respuesta inmunitaria de los participantes se midió observando los niveles de anticuerpos neutralizantes en su sangre y comparando esos niveles con los de un grupo de control de niños de 16 a 25 años a los que se administró un régimen de dos dosis con la dosis mayor de 30 microgramos.
La Comisión Asesora de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA tiene previsto reunirse el 26 de octubre para debatir si recomienda la autorización de la vacuna para los niños de 5 a 11 años.
Si se autoriza, sería la primera vacuna covid-19 para niños pequeños. La vacuna de Pfizer/BioNTech está aprobada para personas mayores de 16 años y tiene una autorización de uso de emergencia para personas de 12 a 15 años.
Fuente: CNN
