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FDA evaluará riesgos y beneficios de vacuna de Novavax contra la COVID-19

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Después de más de un año con dos tipos de vacunas contra la COVID-19 en uso en Estados Unidos, la próxima semana la Administración de Alimentos y Medicamentos, la FDA por sus siglas en inglés, considerará el uso de otra nueva vacuna.

Los asesores de vacunas de la FDA se reunirán este martes para considerar la vacuna contra el coronavirus de Novavax para el país.

Según los datos incluidos en un documento informativo de la agencia publicado el viernes, una revisión de la FDA encontró que la eficacia de la vacuna fue del 90,4% en general contra la COVID-19 leve, moderado o grave durante un período de dos meses y medio después de completar la serie primaria de dos dosis. El documento señala que, en un análisis primario, la eficacia de la vacuna cayó al 78,6% entre los adultos de 65 años o más.

Esos números de eficacia se recopilaron antes de la aparición de la variante ómicron del coronavirus. No está claro cuánto dura la protección o qué tan bien protegerá la vacuna contra ómicron.

En un anuncio publicado en diciembre, la compañía informó que la vacuna tenía «una amplia reactividad cruzada contra ómicron y otras variantes circulantes de un régimen primario de 2 dosis, con respuestas que aumentaron después de una tercera dosis a los seis meses».

La vacuna de Novavax, llamada NVX-CoV2373, se administra en dos dosis con tres semanas de diferencia para la serie de vacunación primaria.

Las reacciones adversas de la vacuna Novavax

Aunque la mayoría de las reacciones adversas a la vacuna fueron de leves a moderadas y duraron solo unos pocos días, la FDA describió eventos raros de miocarditis y pericarditis (inflamación del músculo cardíaco e inflamación del tejido que rodea el corazón) asociados con la vacuna.

«Se informaron múltiples eventos de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de NVX-CoV2373, similar a la miocarditis después de las vacunas de ARNm contra el covid-19, lo que genera preocupación por una relación causal con NVX-CoV2373», dice el documento informativo de la FDA.

El documento describe seis casos que ocurrieron después de la vacunación con Novavax. Cinco eran hombres de edades comprendidas entre los 16 y los 67 años. De los seis casos, cinco fueron hospitalizados pero se han recuperado desde entonces.

Se identificó un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis entre las personas que recibieron las vacunas mRNA Pfizer/BioNTech y Moderna COVID-19 que ahora se usan en Estados Unidos.

En un comunicado el viernes, Novavax abordó específicamente las preocupaciones sobre la inflamación del corazón: «Hemos aprendido que podemos esperar ver eventos de fondo naturales de miocarditis en cualquier base de datos lo suficientemente grande, y que los hombres jóvenes corren un mayor riesgo. La miocarditis es causada con mayor frecuencia por Infecciones virales inespecíficas». La compañía dijo que la tasa de miocarditis en los participantes vacunados fue similar a la del grupo placebo: 0,007 % y 0,005 %, respectivamente.

La compañía agregó: «Creemos que no hay pruebas suficientes para establecer una relación causal. Continuaremos monitoreando todos los eventos adversos, incluidas la miocarditis y la pericarditis».

Las reacciones adversas más comunes a la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular. Las reacciones se informaron con mayor frecuencia en los participantes más jóvenes en los ensayos clínicos de la vacuna.

En su documento informativo, la FDA resumió: «Los beneficios conocidos entre los receptores de la vacuna de 18 años de edad y mayores en relación con el placebo son la reducción del riesgo de que la covid-19 sea de leve a grave al menos 7 días después de la segunda serie primaria de vacunación».

En la reunión de este martes, los miembros del comité asesor de vacunas de la FDA votarán sobre la pregunta «Con base en la totalidad de la evidencia científica disponible, ¿superan los riesgos de su uso los beneficios de la vacuna Novavax covid-19 cuando se administra como una serie de 2 dosis en personas mayores de 18 años?».

*Con información de CNN

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