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EE.UU. ya tiene fecha para primera persona vacunada contra Covid-19

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Moncef Slaoui, asesor en jefe de Operation Warp Speed, el programa creado por EE.UU. para desarrollar la vacuna contra el covid-19, dijo el domingo a CNN que esperan comenzar a vacunar a los ciudadanos el día dos tras la aprobación. Esto sería, según Slaoui, el 11 o 12 de diciembre.

Pfizer y BioNTech presentaron este viernes a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) la documentación para solicitar una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el coronavirus.

Después de que la FDA evalúe la petición, algunos consideran que la vacuna podría estar disponible a fines de diciembre de este año.

La vacuna contra el covid-19 de Pfizer y BioNTech no será el remedio mágico. Su aplicación está cada vez más cerca, pero deberá combinarse con otras restricciones sanitarias, al menos, durante los primeros meses.

No es una aprobación total

Esta es la primera vacuna contra el coronavirus que busca una aprobación regulatoria en Estados Unidos. Las empresas dijeron en un comunicado que su candidata a vacuna, conocida como BNT162b2, estará potencialmente disponible para su uso en poblaciones de alto riesgo por coronavirus en Estados Unidos a mediados o finales de diciembre.

La presentación a la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer, que comenzó en los Estados Unidos el 27 de julio e inscribió a más de 43.000 voluntarios.

El análisis final del ensayo encontró que la vacuna contra el coronavirus fue 95% efectiva en la prevención de infecciones, incluso en adultos mayores, y no causó problemas serios de seguridad, anunciaron Pfizer y su socio alemán, BioNTech, esta semana. La presentación también incluye datos de seguridad sobre aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años.

La FDA ha programado una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, un grupo de expertos externos, para el 8, 9 y 10 de diciembre, dijo a CNN una fuente familiarizada con el proceso esta semana. La agencia podría tomar una decisión al final de la reunión el 10 de diciembre sobre si emitir una autorización de uso de emergencia, dijo la fuente.

La autorización de uso de emergencia, o EUA, de la FDA no es lo mismo que la aprobación total. Un EUA permite que los productos se utilicen en circunstancias particulares antes de que estén disponibles todas las pruebas necesarias para la aprobación. La agencia debe determinar que los «beneficios conocidos y potenciales del producto superan sus riesgos conocidos y potenciales».